CARE-HF試験

目的

中等症から重症の心不全患者において、心臓再同期療法（CRT）が心不全の合併症および死亡率に及ぼす影響を評価する。

対象

標準的な薬物治療を受けているにもかかわらず、左室駆出率（EF）≦35%、左室拡張末期径≧30mm、QRS間隔≧120msecでNYHA心機能分類クラスIII〜IVの18歳以上の心不全患者813例。試験前6週間以内に主な心血管イベントが発生した患者および心房性不整脈の患者は除外した。

試験デザイン

多施設国際無作為割付試験。患者をNYHA心機能分類クラスで層別化し、薬物治療+CRT群（CRT群、409例）あるいは薬物治療群（404例）に無作為割付した。 主要評価項目は全死亡または主な心血管イベントによる予定外の入院、副次的評価項目は全死亡とした。イベント発生までの期間をKaplan-Meier法によって算出し、Cox比例ハザードモデルを用いて解析した。1、3、6、9、12、18カ月後、以降は6カ月ごとに評価を行い、必要に応じて来院時に薬物治療を調整した。

結果

平均追跡期間は29.4カ月で、試験終了までに主要評価項目に達した患者は、CRT群では159例（39%）で、薬物治療群では224例（55%）であった［ハザード比（HR）0.63、95%信頼区間（CI）：0.51〜0.77、p<0.001］。心血管イベントによる予定外の入院については、CRT群は125例（31%）で、薬物治療群は184例（46%）であった［HR 0.61、95% CI：0.49〜0.77、p<0.001］。
副次的評価項目の全死亡はCRT群の82例（20%）、薬物治療群の120例（30%）で認められた（HR 0.64、95 % CI：0.48〜0.85、p<0.002）。主な死因は心血管イベントによるものであった。
2年間の死亡率は、CRT群の18.0%に対して薬物治療群では25.1%であった。薬物治療群に比べてCRT群では重度の症状が少なく、90日時点のQOLが改善した（いずれもp<0.001）。また、3カ月および18カ月時点において、薬剤治療群と比較してCRT群では心室間の機械的収縮の遅延、左室収縮終末期容積係数、僧帽弁閉鎖不全領域が減少し、EFが上昇した（いずれもp<0.001）。心不全の増悪は、CRT群（191例）に比べて薬物治療群（263例）で有意に多かった（p<0.001）。
このようにCRTは中等症から重症の心不全患者において、症状およびQOLを改善し、合併症および死亡のリスクを低減したことから、有効な治療であると考えられる。

全死亡または主な心血管イベントによる予定外の入院（主要評価項目）

全死亡（副次的評価項目）

[出典]
Cleland J, et al. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49